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2017年中国医药CRO行业研究报告

行业研究报告2021-01-08 09:51:36

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行研君说

导语

医药之于人类健康的刚需属性使得医药行业的发展从未停歇,并不断推动着全球制药企业的药物研发。随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范,药物研发活动逐步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征,为制药企业带来巨大压力的同时催生和加速了CRO这一新兴行业的兴起和发展。

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来源:东兴证券研究所

恰逢其时:药物研发催生的新兴行业

CRO(ContractResearchOrganization),即合同研究组织,是在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学试验,以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。

CRO行业起源于20世纪70年代的美国,早期的CRO公司以公立或私立研究机构为主要形式,规模较小,只能为制药企业提供有限的药物分析服务;

20世纪80年代开始,随着美国FDA对药品管理法规的不断完善,药物研发过程相应地变得更为复杂,越来越多的制药企业开始将部分工作转移给CRO公司完成,CRO行业进入了成长期;

20世纪90年代以来,大型跨国制药企业加速全球化战略,不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中,实现全球市场的不断扩张,同时迎来了费用成本、时间成本增加的巨大压力,为了较好地缓解制药企业的研发压力,CRO行业应运而生,步入了发展的快车道。

药物研发复杂化,药企迎来巨大压力

随着美国FDA对药品管理法规的不断完善,药物从研究开始到上市销售成为一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程,为制药企业带来费用和时间上的双重压力(以化学新药为例,药物研发主要包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究等一些列工作)。

据HarrisWilliamsmiddlemarket统计,在药物研发过程中,进入药物研发管道的5000至10000个先导化合物中,平均只有250个能够进入临床,平均只有1个能最终获得监管部门的新药批准,大量前期研发工作会以失败告终。

药物研发投入加大,费用成本持续升高

由于药物研发的过程日益复杂,药物研发投入不断攀升;由于监管日益严格与疾病复杂化,药物研发成功率不断降低,增加了无谓的成本损失,共同造成制药企业费用成本持续升高。

据Tufts(CSDD)统计,新药研发平均成本不断上升,从二十世纪70年代中期约1.8亿美元,到二十世纪90年代的10亿美元,再到二十一世纪初已至26亿美元。

据Tufts(CSDD)统计,新药临床I期至批准上市的成功率已经从80年代的23%大幅下降至现在的12%左右,未来随着生物药的比重增加,新药研发成功率或将继续降低。

药物研发周期延长,时间成本不断增加

自二十一世纪初以来,疾病复杂程度的提升大大降低了各环节的研发效率,导致药物研发周期越来越长,制药企业药物研发的时间成本不断增加。美国制药企业的新药品种从实验室发现到进入市场平均需要10至15年时间,新药开发期的不断延长等同于其上市后享有的专利保护期缩短,对于销量大的明星药品,专利保护期的缩短意味着预期营业收入的大量减少。

从新药研发效率来看,据Frost&Sullivan统计,I期临床、II期临床、III期临床以及新药注册环节的研发效率在二十一世纪初出现明显下降,导致新药研发时间成本增加。

从新药获批数量来看,据EvaluatePharma统计,FDA每千项临床试验获批新分子实体数量在二十一世纪初由7.5个逐步下降到3.05个,新药年获批数量不断减少。

提高效率分散风险,CRO应运而生

制药企业要在管理愈加严格、竞争愈加激烈的环境中求得生存与发展,就必须尽力缩短药物研发时间且同时控制成本并减少失败的风险。恰逢其时,CRO公司应运而生,能够帮助制药企业降低研发成本、降低研发风险和提高研发效率,使整个制药领域实现社会分工专业化、风险平均化。

作为制药企业的一种可借用的外部资源,CRO能够在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍,降低整个制药企业的管理费用,以较低的成本为制药企业提供专业的技术支持和高效的专业化服务。

随着医药行业的发展,CRO在药物研发过程中的重要性日益提升。

从业务范围看:药物研发各阶段全覆盖

目前CRO行业的服务范围基本覆盖了药物研发各个阶段和领域,能够为制药企业提供全方位的技术服务,成为全球制药企业缩短新药研发周期、实现快速上市的重要途径。

药物研发过程主要包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究等。根据匹配业务的不同,CRO公司通常分为临床前CRO和临床试验CRO两大主要类别:

临床前CRO:主要从事药学研究服务和临床前研究服务,其中药学研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发,临床前研究服务包括非临床安全性评价服务(即法规毒理学试验服务)、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务等服务。

国内外公司主要有CharlesRiver、Covance(已被LabCorp收购)、药明康德、昭衍新药、康龙化成等。

临床试验CRO:主要以临床研究服务为主,包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。国内外公司主要有QuintilesIMS、Covance(已被LabCorp收购)、ICON、PAREXEL、泰格医药、博济医药等。

从产业链来看:上下游合作粘性不断增加

在药物研发产业链中,CRO公司的上游是具备药物临床试验资格(GCP)的医疗机构与具备药物非临床研究质量管理规范(GLP)的药物评价实验室,下游主要为包括制药企业、药品经营企业、医疗器械企业、医疗保健品企业和其他研究机构在内的医药行业相关企业。

凭借自身的资源优势与渠道优势,CRO公司与上下游之间的合作粘性不断强化,逐步成为医药研发产业链中不可缺少的环节。

从上游来看,CRO公司直接对接具备相关资质的试验机构与评价机构,以费用占比较高的临床试验研究为例,CRO公司与全国各领域优质医生专家资源和医院资源高效对接的同时,能够直接接触国家药物审评中心,通过良好的协作沟通交流,明显缩短整体研发时间。

据Frost&Sullivan统计,通过CRO公司外包开展临床试验与制药企业自己开展临床试验相比,能够节省25%左右的研发时间,大大提高新药研发效率,相当于延长新药上市后的专利保护期时间,增加企业的潜在收入。

从下游来看,CRO公司直接服务于医药行业相关企业,医药行业的刚需属性驱动制药企业不断开展药物研发活动,而CRO公司在降低成本、降低风险、提高效率方面优秀的表现,使得下游制药企业与CRO公司合作意愿不断升高,CRO公司在产业链中价值的日益凸显。

研发外包逐步渗透,全球CRO市场稳定增长

CRO行业在国外起步较早,于20世纪70年代起源于美国,随着美国药物研发的复杂化与制药企业竞争的激烈化,制药企业为了降低自身压力逐步研发外包,加上全球药物研发的持续投入,CRO行业在近几十年高速成长,全球CRO市场规模持续增长,截至2011年,全球CRO市场规模达到235亿美元。

近几年来全球CRO市场逐步进入成熟期,增速逐步放缓,截至2017年,全球CRO市场规模预计达到431亿美元左右,近5年复合增长率预计达到10.8%左右。

全球CRO市场整体趋势向好,未来几年有望继续保持10%的增速稳定增长,2020年有望达到600亿美元。

基于1)全球范围药品销售的稳定增长能够为CRO行业提供良好的发展环境,2)药物研发投入的加大能够驱动CRO行业持续增长,3)CRO市场占药物研发投入比重的不断提高能够加速CRO行业的市场扩容。

细分业务来看,临床CRO持续主导市场增量:

基于药物研发流程包括药物发现、临床前研究、临床研究、新药申请上市等不同阶段,CRO的业务范围主要分为临床前CRO和临床CRO两部分,由于临床研究阶段具有试验周期长、人力成本高等特点,临床CRO在全部CRO市场中份额占比优势明显。

据Frost&Sullivan统计,2017年全球CRO市场中,临床CRO(临床I期至临床IV期)占据接近80%的市场份额,近几年临床前CRO与临床CRO各自市场增速趋于稳定,预计未来几年将同步维持10%左右的增速。

长期来看临床CRO市场仍将是CRO市场增量的主要来源。

药品销售稳定增长,提供CRO发展环境

全球金融危机以前,随着全球经济一体化的发展、全球人口老龄化程度不断提高,全球药品销售额不断增加,2003-2009年间,全球药品销售额始终保持7%以上增速增长。

2012年以来,国际金融危机的深度影响仍在继续,全球经济复苏未见明显好转,但由于金融资本的进入促进药品需求的增长和医疗通道的改进,全球药品销售额开始实现恢复性增长,增速逐步上升,随着专利到期的药品数量锐减,创新药层出不穷且价格上涨,截至2016年,全球药品销售额预计达到1.1万亿美元,相比2016年增加3.9%,近5年复合增长率预计达到3.4%。

受益于医药行业刚需属性,人口老龄化日益加剧,患者医药需求不断增加等因素,全球药品市场在未来几年将持续保持3%-6%的增速稳定增长,到2021年有望达到15000亿美元左右,为CRO行业提供良好的发展环境。

药物研发投入增加,拉动CRO市场增长

药物研发是医药行业向前发展的核心驱动力,二十一世纪以来,制药企业在药物研发投入力度不断加大。

从研发数量方面看,截至2017年,全球总共约有14872个药物项目在研发进程中,相比2016年增加8.4%,近5年复合增长率7.3%;从资金投入方面看,截至2017年,全球药物研发投入预计达到1580亿美元,相比2016年增加0.5%,近9年复合增长率预计达到2.4%。

全球制药企业的药物研发投入将会保持2-3%的增速稳定增长,预计2022年全球药品研发投入有望达到1,810亿美元,并从需求层面拉动CRO市场持续增长。

基于1)迫于已有原研药品专利到期带来的市场份额流失,大型制药企业将持续加大新药研发投入;2)FDA新药审评审批效率加快有助于提高制药企业增加研发费用的主动性与积极性。

需求端:专利到期导致药品销售额流失

对于药企来说,新药研发上市能带来巨大的经济效益,而专利悬崖会使原研药品销售额大幅下跌,制药企业有望持续加大研发投入,以期早日完成新药上市弥补专利到期带来的原研药品销售额损失。

虽然2012年已经迈过专利药品到期的高峰,但是据EvaluatePharma统计,未来5年内仍有接近1590亿美元销售额的原研药品专利到期,原研药的专利到期和仿制药引入的市场冲击预计造成约820亿美元销售额的流失。

供给端:FDA新药审评审批速度加快

FDA新药审评审批速度加快,使得制药企业有望更快地享受到新药上市后带来的巨额利润回报,促进企业自身的长期生存与发展。

据FDA批准的新药数据统计,2001年至2010年每年获批新药数量保持相对稳定,近几年来FDA批准新药上市数量快速增加,同时PD-1、CAR-T等新型药物疗法前沿研究的快速发展使得创新生物药的上市数量比例快速提高。

2017年,FDA共计批准了46个新分子实体(NME),其中包含34个NDA,12个BLA,新药上市数量刷新20年纪录。

CRO占研发比重提升,加速CRO市场扩容

时至今日,随着药物研发成本的快速增加与研发周期的不断延长,CRO行业的价值日益体现,已经快速发展成为药物研发产业链中不可缺少的环节,近年来制药企业与CRO公司的合作不断增强,CRO市场占药物研发费用比重不断增加。

基于Frost&Sullivan与EvaluatePharma对全球CRO市场规模(CRO)与全球药物研发费用(R&D)的预测,我们认为全球CRO市场占药物研发费用比重(CRO/R&D)已由2008年的13.6%上升至2017年的27.3%。

迫于研发成本与研发周期的压力,制药企业将会不断增强与CRO公司的合作以降低研发成本、提高研发效率。未来全球CRO市场占药物研发费用比重有望持续提升,加快CRO的市场扩容。

药企通过将非核心业务交给CRO公司外包,专注自身核心优势,能够减少不必要投入,降低整个研发过程的费用成本和时间成本,大大提高研发效率,在主观上将推动外包渗透率的不断提高;

在药物研发全球化的趋势下,大量小型药企和生物医药公司崛起,其研发支出快速增长,截至2015年已达到全球药物研发的26%,仅次于大型医药公司和政府投入。此类小型企业受制于规模较小,资金相对并不充沛,更愿意选择与CRO公司合作,在客观上也将推动外包渗透率的不断提高。

需求释放叠加政策催化,国内CRO市场迎来爆发增长

CRO行业是我国近二十年来发展起来的新兴行业,近几年来,国家医药政策逐渐明确,医疗改革不断提速和医保市场持续扩容,为药品和医疗器械提供了广阔的发展空间,同时国内外制药企业为了迅速抢占市场份额,在研发上投入大量资金,以分享医药产业高速发展的成果。

CRO行业作为药物研发产业链上的重要一环,迎来重要的发展机遇,市场规模得以迅速扩张,截至2017年,国内CRO市场规模预计达到559亿元,近5年复合增长率预计达到24%。

国内CRO市场即将迎来爆发期,未来几年有望保持20%以上增速持续高速增长,2020年CRO市场规模有望接近1000亿元。

基于:

1)与全球医药产业发达国家相比,国内药物支出及GDP占比、药物研发投入等方面差距明显,创新药潜在空间巨大,内生需求明显,本土医药经济的持续发展将为CRO行业带来机遇;

2)国内医药市场主要产品为仿制药,对CRO市场(主要指临床前CRO)需求较少,近年来国内出台一系列支持创新药的政策将有力催化医药环境整体由“仿制药为主”向“创新药为主”的战略转变,助力CRO市场快速扩张;

3)为提高国内整体仿制药质量,国内已经开展的仿制药一致性评价工作将在短期、长期为CRO行业(尤其是临床CRO)新增巨额市场;

4)对于跨国药企来说,高昂的本土研发与运营成本已成为其日益加重的负担,全球CRO市场将实现向具备资源、成本优势的中国等新兴地区转移,为国内CRO行业带来新的增量。

从细分业务来看,临床CRO业务占比较大,但提升空间尚存:

据统计,2013年国内临床前CRO市场份额为43%,临床CRO市场份额为57%,临床CRO市场在国内CRO市场占比较大。但是相较于全球成熟市场临床前CRO、临床CRO市场

份额分别18.4%、81.6%来讲,国内临床前CRO市场占比较高,国内临床CRO市场仍有很大空间,这与国内医药产业现状基本相符。

一方面,国内整体创新药研发投入相对较低,国际业务承接较少,导致国内临床CRO发展速度相对较缓,市场基数相对较小;另一方面,国内人力资源大多集中于临床前CRO,龙头公司药明康德等国际业务承接较多,促使国内临床前CRO发展速度相对较快,市场占比相对较高。

我们认为,在医药研发全球化、医药外包市场新兴地区迅速扩张的背景下,随着国内CRO公司的GLP、GCP资质不断完备,国内CRO市场有望高速发展并走向成熟,临床CRO的市场占比有望继续提升。

医药行业高速发展,国内CRO迎来历史机遇

CRO行业的发展离不开医药研发水平的不断提高,医药研发水平与医药行业整体发展水平密切相关。我们认为,从国内视野来看,国内医药市场仍将长期处于高速增长期,研发投入增长空间巨大,为CRO行业的快速发展奠定了坚实基础;从国际视野来看,目前国内医药行业整体发展水平与美国历史水平相似,CRO行业迎来快速发展的历史机遇。

1)国内视野:医药市场高速增长,研发投入空间巨大

进入二十一世纪以来,受人口老龄化进程加快,政府卫生投入加大,居民对健康重视程度提高等影响,国内医药市场需求强劲,处于高速发展阶段。截至2017年,国内医药制造业主营收入规模达到28186亿元,近5年复合增长率达到10.5%,显著高于全球平均水平。

尽管如此,国内医药企业新药创新能力和研发投入还处于较低水平,截至2015年,我国规模以上医药制造企业研发投入仅为445.1亿元,占销售收入比重仅为1.72%,与发达国家研发投入占比13%以上差距明显,未来提升空间巨大。

2)国际视野:对标美国历史情况,快速发展历史机遇

横向对比美国市场,目前国内整体医药行业发展水平仍然差距明显,2015年我国国民药物支出相当于美国2003年水平,药物支出占GDP比重相当于美国1997年水平,也正因如此,国内CRO行业有望与历史时期美国CRO行业发展进程类似,迎来高速发展的历史机遇。

从存量看,国内医药市场大约处于美国1995至2005年这一时期,国内CRO行业有望迎来高速增长的历史机遇。当时正是美国医药市场蓬勃发展的黄金时期,全球CRO龙头公司昆泰、精鼎、Icon等公司逐步实现融资上市,由于药物研发投入大幅增加,大批CRO公司在这一阶段的收入和利润成倍增长,得到迅速扩张。

从增量看,国内医疗支出和药物支出的5年复合增长率远高于美国同一时期,国内医药市场快速扩容将促进药企研发投入不断加大,国内CRO行业有望迎来比美国二十世纪末更辉煌的业绩增长。

医药创新政策利好,推动国内CRO市场扩张

医药行业具有政策导向性高的特点,早期国内医药市场主要产品以仿制药为主,创新药研发动力不足,CRO市场需求度相对较低。

近年来国家层面出台的系列政策将促进国内新药创制的发展,推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的战略转变。

无论是将医药创新写入国家发展战略,还是出台药审改革等细节配套政策,都将促使国内创新药研发积极度大大提升,有力驱动国内CRO市场快速扩张。

1)国家发展战略,鼓励医药创新

近十年来,国家发展战略层面多项政策均显现出对医药创新发展的鼓励与支持。在“十二五”和“十三五”期间,国家对医药创新的投入逐步增加,将极大地促进国内制药企业对创新药物研发投入,并将加大药品研发过程中对于药品安全性、有效性的检验需求,带动国内CRO市场的持续增长。

2)药审改革等配套政策,促进新药研发

自2015年8月,国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见首次提到加快创新药的审评审批后,多项配套政策陆续发布。

一方面,创新药纳入优先审评快车道直接缩短了新药上市时间,提高了制药企业新药研发的积极性,另一方面,通过优化临床试验申请管理,推行上市许可持有人制度、改革新的化药注册分类等配套政策,进一步完善了新药研发流程的各个环节,为国内制药企业开展新药研发提供了良好环境。

一致性评价进展迅速,BE订单新增百亿市场

我国是仿制药大国,由于过去批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些仿制药在疗效上与原研药存在较大差距,因此对已经批准上市的仿制药进行一致性评价是我国仿制药强国的必经之路。

从2012年1月20日,国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》首次提出要全面提高仿制药质量,对仿制药分期分批进行质量一致性评价开始,多项配套政策不断落地,一致性评价进展迅速,截至目前已有两批(17个品种,22个受理号)仿制药通过一致性评价。

BE试验是整个一致性评价流程的重要环节,CRO行业(尤其是临床CRO)迎来机遇。根据CFDA上市药品数据库批文数量统计,需要进行一致性评价的仿制药约涉及11.6万个批文;

2018年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制在基药目录中有289个品种,17740个批准文号或注册证号,涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。

仿制药一致性评价工作从参比制剂备案到最终通过预计需要20~28个月。

对于药企来说,一致性评价是一场时间紧,任务重的淘汰赛,与CRO公司合作成为其快速高效完成一致性评价的重要手段。

全球市场战略转移,国内CRO市场提供增量

由于CRO行业在全球各地的兴起与发展时间大不相同,全球各地区的CRO市场份额与增速差异较大,从细分地区来看,新兴地区CRO市场扩容趋势明显。

从存量来看,欧美地区占据了全球CRO市场90%左右的市场份额,处于主导地位,而印度、中国等亚太地区仅占据了全球CRO市场的较小份额。

从增量来看,目前新兴地区CRO市场增速明显,尤其是中国等亚太地区处于高速增长阶段。

从2011年到2016年,美国、西欧CRO市场增速相对缓慢,分别为9.60%和9.40%,而东欧、印度、中国等亚太地区、拉丁美洲等其他地区的CRO市场增速分别达到11.40%、14.85%、20.00%、15.60%和9.80%。

欧美地区CRO市场增速放缓趋于饱和,以中国为代表的新兴地区市场将会快速扩容,后续全球CRO市场有望逐步实现向新兴地区的转移,进一步促进中国等地CRO行业的发展。

基于:

1)国际多中心试验的开展以及全球CRO巨头在全球范围内业务不断扩张,需要新兴市场提供增量;

2)国内具有庞大的患者群体,临床试验样本充足,对于全球药企来说,能够短时间内完成大量病例入组,完成药物安全性、有效性评价,加快整个新药研发进程;

3)国内具有人力物力方面成本优势,在临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的30-60%;

4)国内自身正在经历医药产业的迅速崛起,研发支出增长迅速,内生需求促进CRO市场快速增长,同时国内药审改革有望缩短药品审批流程,提高新药研发积极性,促进国内CRO市场发展壮大。

全球CRO行业集中度较高,龙头公司领先优势明显

CRO行业兴起于20世纪70年代,经过近四十年的发展,全球CRO行业趋于成熟稳定,具有较大的市场规模,形成了一套完整的业务流程体系。

据BusinessInsights统计,截至2015年底,全球CRO公司数量已超过1100家,承担了全球大部分新药研发任务。

目前全球范围内的CRO行业龙头主要包括QuintilesIMS、Covance、Parexel、inVentivhealth、ICON、PRA、CharlesRiver等大型跨国CRO公司。

新药研发过程的复杂化与不同CRO公司发展路径的差异化,导致全球CRO公司业务体量两极分化极为严重,具有极高的行业集中度,截至2016年底,全球Top10CRO公司垄断了40%以上的市场。

对于大型CRO公司来说,需要具有足够的专业设备、丰富的人才储备、较强的科研能力和能够多线程管理试验的IT系统,对公司资金要求极高,造成了极高的专业壁垒。

对于小型CRO公司来说,进入壁垒较低,在全球范围内占据绝大多数比例,CRO行业龙头的对市场的频繁并购整合进一步挤压了小型CRO公司的生存空间。

全球CRO公司按照具体业务划分,主要包括临床前CRO公司(主要负责药学研究和临床前研究)与临床CRO公司(主要负责I-IV期临床研究)。

对于临床前CRO公司,由于业务分工高度精细化,龙头公司专注特定领域,技术优势明显,具有极高的话语权。该领域龙头CharlesRiver拥有超过150种生物模型,是世界上最大的实验动物模型公司;Covance在药物毒理学和化学检测上具有领先优势;药明康德在化学合成方面优势明显;PPD在非临床药理学/毒理学试验及I期临床试验业务优势明显;

对于临床CRO公司,由于业务同质性较高,龙头公司在客户资源积累和服务质量方面具有核心竞争力,“强者恒强”成为临床CRO公司的发展法则。该领域龙头QuintilesIMS拥有强大的客户资源,与世界排名前20的生物医药公司都有合作关系。

国内CRO行业集中度低,行业洗牌有望强者恒强

1) 起步较晚,行业集中度低

国内CRO行业刚刚发展20年左右,与全球CRO行业发展相比仍处于起步阶段。1996年,MDSPharmaService投资设立了中国第一家真正意义上的CRO,从事药物的临床研究业务,随后Quintiles、Covance及Kendles等跨国CRO公司开始陆续在中国设立分支机构。

由于国内医药产业的高速发展,跨国制药企业陆续开始在中国启动研发业务,同时,药明康德、睿智化学等专注于早期化学研究、昭衍新药等专注于临床前研究服务、泰格医药等专注于临床试验研究服务的民营企业的高速发展,都推动了国内CRO行业的成长。

据HSMAP不完全统计,目前国内处于存续状态的涉足医药外包服务企业有525家左右,其中临床服务企业248家,非临床服务企业262家,综合性服务企业15家,临床研究服务与非临床研究服务企业数量基本相当。

虽然国内逐步涌现出以药明康德、泰格医药为代表的大型本土CRO公司,但与国际龙头CRO公司相比在业务规模、管理经验和核心竞争力方面仍有差距。整体来看,目前我国内CRO行业集中度相对较低,竞争格局主要分为三个层次:

首先,是以QuintilesIMS、LabCorp(Covance)、PPD为代表的大型跨国CRO公司以及药明康德等大型CRO公司,得益于强大的资金实力、庞大的业务规模、丰富的项目经验,占据着国内CRO行业的顶尖位置。这些CRO公司承担了大量跨国药企在我国的新药研发工作,但其在国内药企外包服务市场份额较低。

其次,是以泰格医药、博济医药、昭衍新药为代表的的本土中大型CRO公司,已经逐渐从行业竞争中脱颖而出,在技术实力和服务质量等方面,逐步向大型跨国CRO公司靠拢。

最后,是行业内存在着的大量小型CRO公司,其主要业务以提供技术难度较低的注册申报为主,绝大多数尚未建立起充足的技术人员团队,无法提供系统的临床前CRO服务于临床CRO服务。

细分业务来看,临床前CRO行业中,根据有无国内GLP及国外GLP资质可以分为三个等级,并且其主要提供的服务也有较大不同,临床CRO行业中,主要业务由难到易包括国际多中心试验、进口注册临床试验和国内制药企业注册临床试验三类,对临床CRO公司的规模资源、资质水平要求也有不同要求。

2)监管趋严,行业洗牌有望强者恒强

2015年7月,CFDA下发了“史上最严药物临床试验数据自查令”(117号文件),对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查,核查对象是新申请上市的药品;

同年11月,CFDA发布《药物临床试验数据现场核查要点》,要求临床试验和生物等效性试验的研究数据、检测数据、试验过程数据、伦理等全部真实完整;

2016年3月,CFDA发布《药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》,进一步明确了临床数据核查的工作程序。

117号文件下发后,大量药企主动撤回药品申请,从2015年7月前后CDE承办药品申请数量来看,提交药品申请的数量明显下降。“7·22事件”之后,国家层面持续加强药物临床试验数据自查核查,药审监管的力度不断加大。

我们认为,随着临床试验质量要求的不断提升,部分落后CRO产能将会逐渐被淘,CRO行业的整体集中度将进一步提高。

短期来看,排名靠前的CRO公司都有一定的撤回项目,使公司品牌和业绩受到一定影响,过审的药品数量也将会减少。

当时核查累计涉及126家CRO公司承接的605个项目,其中核查项目超过20个的CRO公司有6家,分别是广州博济(70)、沈阳亿灵(46)、安徽万邦(41)、上海凯锐斯(28)、北京万全阳光(27)和杭州泰格医药(22),占核查总数的40%。

长期来看,新药上市过程中的BE试验、临床试验和注册申报等专业度要求的不断提高,将有力推动药企与CRO公司的密切合作,特别是利好实力较强的龙头公司。

由于国内CRO市场高速增长,国内CRO公司在监管趋严的同时,也将会面临跨国CRO公司的激烈竞争压力,我们认为,对于部分优质的本土企业来说,凭借其长期积累的国内医疗资源、中国专业团队以及较低的人力成本等优势,有望在爆发增长的国内CRO市场中分享巨额收益,行业洗牌的背景下实现强者恒强。

他山之石:成熟市场全球CRO巨头的发展路径

加速推进企业并购整合,打造全球业务一体化

随着全球CRO行业整体水平不断提高,行业竞争日益加剧,近十年来,全球龙头CRO公司在全球范围内展开的企业并购整合层出不穷,整体业务布局趋于完善,确立市场领先地位。

如QuintilesIMS并购AdvionBioServices、OutcomeSciences、Novella等系列公司,与Quest合资拓展新兴肿瘤、医疗器械、诊断领域客户群,增强生物分析试验能力,与IMS合并打造数据资讯和临床研究的一体化服务领头羊;

PPD通过并购依格斯、保诺科技扩大中国市场影响力;Parexel通过并购ClinPhone、AtlasMedicalServices拓展临床技术,增强研发和临床试验能力等。

透视全球CRO巨头的发展路径,不难发现,CRO公司能够通过对各个细分领域优质公司的并购整合,优化自身业务结构,逐步实现业务纵向一体化,提高客户企业合作意愿度;

同时通过全球范围的布局在CRO市场迅速增长的新兴地区持续增加市场份额,扩大公司的市场规模,帮助CRO公司实现快速成长,形成并巩固业内的龙头优势地位。

一纸订单升级风险共担,盈利能力提升明显

CRO公司与制药企业之间的合作模式主要分为传统模式、创新模式、结果导向模式和风险共担模式4种。

在全球范围内,随着CRO公司业务布局与渠道资源不断成熟,其在医药研发工作中的重要性逐步提升,基于增强合作粘性,降低研发风险,提高整体收益的角度,CRO公司和制药企业不断促进合作模式升级,目前全球龙头CRO公司基本脱离了传统合作模式,逐步向风险共担、利益共享的合作模式靠拢。

CRO公司通过风险共担的商业模式能够深入参与新药研发,充分发挥自身专业团队、技术平台的资金渠道等方面的优势,为制药企业提供全面高效的服务,加强与制药企业的合作粘性,共同承担研发风险的同时有望获得新药上市后的巨额回报,未来建立风险共担收益共享的战略合作模式、将会是全球CRO公司商业模式发展的主线。

可以攻玉:差异化背景下国内CRO的发展路径

相对于全球CRO行业发展水平,国内CRO行业仍处于萌芽阶段,无论是行业发展水平还是企业发展水平都与全球CRO行业及CRO巨头差距明显。目前国内CRO市场本土前10大CRO公司的国内CRO市场份额不足20%,与全球前10大CRO龙头公司的全球CRO市场份额超过50%相比,差距仍十分明显。

基于国内CRO行业与全球CRO行业的差异化背景,从长期和短期两方面去判断国内CRO行业的发展趋势更为合适。

短期来看,国内CRO市场即将进入高速发展阶段,国内CRO公司适合快速增强现有业务的核心竞争力,不断积累品牌口碑,在爆发增长的国内CRO市场中快速分享巨额收益;

长期来看,借鉴全球CRO巨头的发展路径,加速国内外企业的收购并购,实现纵向业务一体化,横向业务国际化,是未来国内CRO公司向全球CRO巨头发起冲击的必经之路。

基于前文分析的国内外CRO行业大背景,目前由于全球医药产业的不断增长,新药研发投入的不断增加与研发与外包渗透率的增加,CRO行业在全球范围内具有较高的景气度;而国内CRO市场在内生需求释放、医药创新政策催化、一致性评价工作推进和全球CRO市场转移的背景下将会迎来爆发增长。


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