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2015 年江苏省药品注册分析报告

药物一致性评价2020-11-19 13:09:43


《药学进展》2016 40 

2015 年江苏省药品注册分析报告

王宗敏*,丁桂蓉

(江苏省食品药品监督管理局,江苏南京210008

 

[ 摘要] 江苏省药物研发势头强劲,药品注册申报量连年位居全国首位。重点分析2015年及十二五期间江苏省药品注册情况,并提出进一步完善我省药品注册管理工作的措施。

    2015 年是全面完成十二五规划的收官之年,也是全面深化药品审评审批机制改革的攻坚之年。笔者就2015年及十二五期间(2011—2015 年)江苏省药品注册受理、审批及管理情况作汇总分析,为医药企业研发、管理人员提供相关参考。

1药品注册申请受理情况及分析

1.1受理概况及分析

    2015 年江苏省共受理上报国家食品药品监督管理总局(简称国家总局) 各类药品注册申请790 件,与上年相比有所下降。十二五期间,江苏省共受理药品注册申请3 608 件,其中化药申请3 430 件,占全省总数的95% 以上;中药申报量基本保持平稳;生物制品申报量近三年增长明显(见图1)。

 
    “十二五期间,江苏省药物研发势头强劲,新药的申报量超过仿制药(见图2),创新药研发能力突出,申报量领先全国。

1.2 化药注册受理情况及分析

    2015 年江苏省共受理化药注册申请760 件,占全国申请总数(5 138 件)的15%,其中新药验证性临床研究申请524 件,占全国申请总数(2 296 ) 23%(见3)。由数据可见,近年来我省药物研发单位新药开发关注点比较集中,多为强仿国外已上市品种。



    从申报品种来看,2015 年江苏省化药单品种申报达10 家企业以上的品种有:阿普司特、沙卡布曲缬沙坦钠、琥珀酸曲格列汀、泊沙康唑、依折麦布、阿伐那非、富马酸喹硫平、甲磺酸乐伐替尼、苹果酸卡博替尼、氢溴酸沃替西汀、磷酸特地唑胺及他达拉非,均为化药3 类新药,主要适应证为内分泌系统疾病、抗感染、心血管疾病及抗肿瘤等。据国家总局药品审评中心发布的《2015年度中国药品审评报告》显示,上述品种中阿普司特、曲格列汀、阿伐那非的待审评任务均已超50 个,重复申请现象比较严重。

    从申报主体来看,2015 年江苏省化药单品种申报量排名前10 位的企业以药品生产型企业为主,其累计申报量占总数的73.2%(见表1)。

1 2015 年江苏省化药单品种申报量排前10 位的企业(按受理号计)

Table1 Top 10 pharmaceutical enterprises in the application of chemical drugregistration in Jiangsu province in 2015

排名

企业名称

申报件数

1

正大天晴药业

91

2

南京华威医药科技有限公司

70

3

江苏奥赛康医药

40

4

江苏豪森药业

南京先声东元药业

34

34

5

江苏恒瑞医药

26

6

南京正大天晴制药

25

7

南京海纳医药

24

8

江苏万邦医药

21

9

江苏先声药业

19

10

济川药业

16

 

    从地区分布来看,2015 年江苏省药品注册申报主体主要集中在南京、连云港、泰州、苏州四大医药经济板块(见图4)。


1.3 创新药注册受理情况及分析

    2015 年江苏省共受理创新药(系指化药12 类、中药1~6 类、生物制品1~14 类)注册申请68 件,其中化药42 件、中药7 件、生物制品19 件。化药创新药注册申请中化药1 33 件,以申报临床研究为主,主要集中在肿瘤、内分泌、肝炎等治疗领域;仅1 个品种(3个受理号)申报生产注册,为磷酸瑞格列汀及其片剂,用于糖尿病治疗。

    “十二五期间江苏省共受理一类新药(系指化药1 类、中药1 类、生物制品1 类)217 件,其中临床研究申报195 件,生产注册申报22 件(见图5)。从申报地区看,一类新药的研发单位主要集中在连云港、南京、泰州(泰州医药城)及苏州(苏州工业园区)。

  


2 药品注册申请审批情况及分析

2.1 2015 年审批情况分析

    2015 年江苏省共收到国家总局药品类批复件1 105件,其中批准件682 件,批准率为62%,比上年下降22个百分点。批准件中药品注册批准件477 件,批准率为58%(见表2);药品补充申请批准件205 件,批准率为74%

2 2015 年江苏省药品注册批准情况

Table2 Approval of drug registration applications in Jiangsu province in 2015

批准项

新药(包括按新药管理)

已有国家标准

合计

化药药品

中药

生物制品

1

3

5

6-9

1-14

6

15

临床研究/

40

249

15

5

11

124

1

445

生产注册/

0

7

0

4

0

21

0

32

 

    对比2016 年国家总局39 号公告的数据,2015 年江苏省获生产批准文号的药品有32 件,占全国新批准药品上市总数(342 件)的9.4%2015 年江苏省获批准开展临床研究的品种有445 件,占全国总数(4 573 件)的9.7%,其中有44 项创新药获得临床研究批件,获批量创历年新高。

 

2.2 “十二五期间审批情况分析

十二五期间全省积极响应国家总局药品审评审批改革号召,高度重视药品注册受理、核查工作,不断提升注册申报质量,2011—2014 年批准率呈上升趋势,2015 年批准率较上年下降22%(见表3),主要受国家总局调整注册收费标准、提高受理审查审评要求、开展药物临床试验数据自查核查等政策影响,大量品种被企业撤回拟重新研究。从批准的品种数看,十二五期间江苏省新药研发成果比较突出(见图6)。十二五期间江苏省获得批准进入临床研究的药品数增幅较大,2015 年达445 件(见图7)。

3 “十二五期间江苏省药品注册批准情况

Table3 Approval of drug registration applications in Jiangsu province during the “12thFive-Year”

年份

江苏省药品批准项/

江苏省批复件总数

江苏省批准率/%

全国平均批准率/%

化药

中药

生物制品

2011

124

13

1

203

68

73

2012

149

6

4

206

77

74

2013

149

6

4

211

75

71

2014

175

1

4

224

80

66

2015

456

9

12

828

58

59

 

2.3 退审情况及分析

2015 年江苏省收到国家总局药品注册申请退审件共351 件,其中企业自撤的有125 件,因技术性问题退审的有223 件,因真实性问题退审的有3 件(见表4)。

4 2015 年江苏省药品注册审评批件退审情况

Table4 Withdrawal of drug registration applications inJiangsu province in 2015

退审原因

申报生产/

申报临床研究/

占比/%

自撤

106

19

36

真实性

3

0

1

技术性

60

163

64

 

因技术性问题退审的原因主要有:因进口药品申请获得批准而被退审,需重新按注册分类要求申报;处方及工艺设计不合理,存在较大缺陷;杂质研究不充分,对生产过程中产生的工艺杂质、降解杂质没有制订合理标准;品种立题依据不合理,较原剂型不能体现出明显临床优势等。企业自撤的原因主要是针对药物临床试验过程中的不规范、不完整情形撤回后重新研究申报。

    2015 年江苏省共收到国家总局补充申请退审件共71 件,其中企业自撤12 件,因技术研究不充分退审57件,重复申报1 件,因真实性问题退审1 件。技术性问题退审的原因主要有:包材相容性研究不充分;与原研制剂溶出度对比研究不全面;灭菌工艺验证数据不充分;有关物质研究不充分等。

3 药品注册管理举措

3.1 不断完善药品注册核查工作机制

    2015 年江苏省食品药品监督管理局共组织开展各类注册核查1 040 /次,其中药品研制现场核查 861 /次(含临床试验核查79 /次),委托市局开展生产现场检查179 /次。按照国家总局统一部署,2015 年下半年江苏省组织开展了药物临床试验数据自查核查工作,涉及全省72 家申请人、158 个品种、201 个受理号。截至2015 12 31 日,共撤回170 个注册受理号,国家总局已处理10 个受理号,合计181 个受理号,占比达90%;剩余21 个受理号(包括3 个免临床品种)尚在待审评审批状态。为确保核查工作质量,省局紧扣国家总局最新核查工作要求,不断完善注册现场核查程序及核查要点,加强核查过程管理,提高核查的针对性和有效性;狠抓药品注册核查专家队伍建设,建立专家随机选调和考核评估机制,加大核查人员的配备与培训。

3.2 积极探索药物研究机构监管机制

    “十二五期间,江苏省GCP机构由30家增至42家,GLP 机构由4 家增至6 家,已进行信息登记备案的研究机构数为160 家,药物研发平台不断完善,为省内药物研发创造有利条件。在监管方面,一是不断推动药物临床前研究机构质量管理体系建设,即将出台《江苏省药物临床前研究机构质量管理规范(试行)》;二是以药物临床试验自查核查工作为契机,按照新标准、新要求加强临床试验机构的日常监管,强化伦理委员会的责任,督促其认真执行GCP,以欧美发达国家的技术要求为参考,促进药物临床研究管理水平的提升。

3.3 强化药品技术审评能力建设

    自江苏省获得药品技术转让审评授权以来,共受理药品技术转出316 个品规,技术转入180 个品规,审评中心已接收审评资料71 件,完成审评并上报国家总局39 件,其中34 件获得批准。为加强审评队伍建设、提高审评质量,审评中心派出12 人团队赴国家药审中心跟班学习,并协助完成审评积压任务,同时新招录专业人员6 名充实审评队伍,现共有审评人员14 名。

3.4 积极对接国家总局药品审评审批改革

    江苏省作为十个获国务院授权开展药品上市许可持有人制度试点省份之一,承担国家总局药化注册司下达的《仿制药注册受理审查指南》课题研究,提高注册受理标准。及时组织企业对新发布的仿制药质量与疗效一致性评价相关政策及指导原则进行座谈和交流,推动评价工作的开展。根据国家总局、海关总署《关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》,积极推进苏州等地药品进口口岸建设。

 

[ 专家介绍] 王宗敏:江苏省食品药品监督管理局药品注册管理处处长、《药学进展》编委。1985 年毕业于南京药学院(现中国药科大学),首批国家级 GMP 检查员,长期从事药品质量管理、生产许可证审批、不良反应监测、药品注册管理等监督管理工作。曾参加多起全国性药害事故调查,承担国家局药品注册管理司药物研究机构规范化管理课题研究,在《中国药事》、《中国药房》、《江苏药监》等杂志发表数十篇文章。