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【西南医药朱国广团队】医药生物全球视野 –西南证券海外医药一周资讯(2018.3.12-2018.3.16)

国广有话说2019-06-12 16:44:34



西南医药团队(朱国广/何治力/陈铁林/陈进/周平/张肖星/张祝源)

中国医药行业正处于“师夷长技以自强”的多层次变革转型阶段 ,从政府到企业的新政策、新药、新技术将会在接下来一个很长的阶段不断向国际前沿看齐。在此背景下,西南证券海外医药一周资讯以投资的眼光整合分享最有价值的国际医药领域进展,帮助投资者更快、更好的了解全球医药的发展方向,把握国内行业发展历史机遇,助中国早日从制药大国向制药强国转变!

海外市场重磅新闻 

•Solid公司杜氏肌营养不良基因疗法遭FDA叫停 股价暴跌

Solid Bioscience是一家由杜氏肌营养不良症(DMD)患者家庭出资成立的美国生物制药公司,专注于发现和开发有意义的DMD疗法。目前,该公司正在开发的先导药物SGT-001是一款DMD基因疗法,于去年底刚刚进入I/II期临床研究IGNITE DMD。然而,SGT-001的临床推进颇为坎坷。去年11月,FDA出于安全担忧叫停了该研究的高剂量测试,理由是高剂量的基因治疗可能带来安全风险。而就在最近,Solid公司接到FDA的通知,完全叫停IGNITE DMD研究。受此不利消息影响,Solid公司股价在周三晚及周四早盘交易中暴跌56%至每股11.5美元,而竞争对手Sarepta Therapeutics股价则一夜暴涨并在周四盘前交易中继续攀升,后者开发的DMD药物Exondys 51eteplirsen)注射液于20169月获美国FDA批准,成为全球首个治疗DMD的药物。而就在几天前,Sarepta还宣布计划向FDA提交第二款产品golodirsen的上市申请。(Fiercebiotech,药明康德)

杨森膀胱癌新药erdafitinib获突破性疗法认定 缓解率达42%

日前,强生(Johnson & Johnson)公司旗下的杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA已经授予erdafitinib突破性疗法认定,用于治疗尿路上皮癌。泌尿系统肿瘤最常见于膀胱,是美国第六大常见的癌症类型。预计2018年会有81,190例新诊断膀胱癌病例,导致17,240人死亡。转移性疾病患者的肿瘤进展迅速,缺乏有效的治疗方法,尤其是复发或难治性疾病,预后可能很差,他们的相对五年生存率仅为5%。杨森带来的erdafitinib是一种口服泛成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂,目前正在晚期尿路上皮癌患者中进行2期和3期临床试验。FGFRs是一类受体酪氨酸激酶,可能在多种肿瘤细胞类型中被上调,参与肿瘤细胞的分化和增殖,以及肿瘤血管生成和肿瘤细胞存活。(药明康德)

 艾伯维子宫肌瘤新药3期临床试验达主要终点

艾伯维(AbbVie)与Neurocrine Biosciences近日宣布,子宫肌瘤在研新药elagolix3期临床研究ELARIS UF-IIM12-817)达到了主要终点。此次研究显著减少了子宫肌瘤患者的重度月经出血,达到了研究的主要终点。子宫肌瘤是女性骨盆中最常见的异常生长,可影响约20-80%的50岁以下的女性。肌瘤的大小,形状,数量和部位不等。子宫肌瘤患者可能无症状,但在某些女性中,肌瘤可引起严重的月经出血、痛经、乃至怀孕困难等严重问题。Elagolix是一种促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,是一种口服的短效分子,通过与脑垂体中的GnRH受体竞争结合来阻断内源性GnRH信号。(Yahoo Finance,药明康德)

 治疗宫颈癌 默沙东PD-1疗法获FDA优先审评

默沙东 (MSD) 公司宣布美国FDA接受了该公司为抗PD-1疗法KEYTRUDA (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (supplemental Biologics License Application, sBLA) 并且授予其优先审评资格。这项申请使用pembrolizumab治疗接受化疗之后癌症继续恶化的晚期宫颈癌 (cervical cancer) 患者。这是FDA接受的第14项关于pembrolizumab的监管申请。在2017年,美国大约有12820例宫颈癌得到确诊。据统计,患有4级宫颈癌的女性的5年存活率只有15~16% 虽然早期筛检和接种疫苗在降低宫颈癌发病率上已经看到了成效,但是它仍然是困扰全世界女性的重要癌症之一。默沙东开发的pembrolizumab是一种免疫检查点抑制剂,它通过阻断PD-1受体蛋白与它的配体PD-L1PD-L2的结合,提高T淋巴细胞杀伤肿瘤的能力。Pembrolizumab问世以来,已经被批准用于治疗多种癌症,其中包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌等等。(FiercePharma,药明康德)

Proteostasis囊性纤维化药物获FDA突破性疗法认定

312日,美国临床阶段生物制药公司Proteostasis Therapeutics公布称,美国FDA已授予公司在研项目PTI-428用于囊性纤维化治疗的突破性疗法认定。Proteostasis致力于囊性纤维化(CF)及其他因蛋白质功能失调引起疾病的开创性疗法开发,PTI-428为该公司在研的囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)放大器。(GlobeNewswire

梯瓦制药叫停与Sosei合作的CGRP药物研发

日前,梯瓦制药(Teva)已经决定取消Sosei公司G蛋白偶联受体(CGRP)偏头痛药物研究和开发协议。以色列制药公司在2015年为此支付了1000万美元(800万欧元)并承诺将达到4亿美元的里程碑付款,此次停止刚好发生在该药物即将开展临床研究的时间点。GPCRs超家族是人体内最大也是最重要的药物靶点家族,在许多生物学过程中发挥核心作用,并与广泛的疾病相关。GPCRs存在于细胞表面,其功能是将细胞之间及器官系统之间的胞外信号跨膜传递至胞内信号通路,在细胞通讯中发挥着中心作用。GPCRs定位于细胞表面,也使得药物更容易触及,是大约25%-30%现有药物的治疗靶点。(Bioworld

出现患者死亡 肿瘤疫苗联合PD-L1单抗I/II期研究被FDA叫停

39日,阿斯利康PD-L1单抗Imfinziduravulumab)联合Advaxis公司肿瘤疫苗axalimogene filolisbac的一项I/II期临床试验因为出现一例患者死亡而被FDA叫停。FDA要求申请人暂停试验并调查试验对其他受试者是否有类似的影响。受此消息影响,Advaxia股价在313日盘前交易大跌17.2%axalimogene filolisbac是一款基于减毒李斯特菌(Listeria monocytogenesLm)免疫疗法技术平台开发的实验性肿瘤疫苗(细菌疗法),用于治疗HPV相关癌症。其原理是经过外源基因修饰的李斯特菌可以LLO-E7融合蛋白,经由其所在的抗原呈递细胞激活T细胞,使后者特异性地杀灭感染有人乳头瘤病毒的细胞。(Nasdaq.com

赛诺菲携手Alnylam 罕见病新药获得FDA突破性疗法认定

近日有消息称,法国制药巨头Sanofi与致力于RNAi疗法的Alnylam在完成对两款RNAi药物PatisiranFitusiran的交易重组后,正打算联手推进处于开发后期的罕见病新药Lumasiran,用于治疗原发性高草酸尿症I型,近日获得FDA授予的突破性疗法认定。原发性高草酸尿症I型是一种罕见疾病,由过量的草酸生成导致肾衰竭,具有显著的发病率和死亡率,目前尚无批准的治疗方法。Lumasiran(ALN-GO1)是一种皮下注射的RNAi药物,搭载了Alnylam公司最新的ESC-GalNAc递送平台,能够降低肝中乙醇酸氧化酶(GO)的水平,从而消耗生成草酸所需的基质,减少草酸生成。(Investorvillage

HikmaVectura开发Advair仿制药遭FDA拒绝

近日,美国监管机构宣布维持原先的决定,拒绝HikmaVectura旗下生产葛兰素史克公司哮喘和慢性阻塞性肺病综合征治疗药物Advair Diskus仿制药VR315的申请。Hikma对此回应称,该公司已经对Advair仿制药完成了一项新的临床研究计划,并预计在未来几周内开始患者招募计划,以期对美国FDA的此次决议作出回应,尽可能于2019年提交新的临床数据。EvaluatePharma预测称,若仿制药能成功上市,到2020年,Advair的销售收入将从201383亿美元的峰值下滑至21亿美元,这段时期GSK的处方药销售额将会从330亿美元下滑至280亿美元。(路透社)



海外投融资新闻

通和毓承领投IDEAYA1亿美元B轮融资

近日,位于南旧金山的生物技术新锐IDEAYA Biosciences宣布成功完成了9400万美元的B轮融资。IDEAYA专注于肿瘤疗法的开发,其核心理念是合成致死技术。基于这一理念,IDEAYA正在开发一款针对PARG的在研新药,以期与XRCC1基因的低表达形成合成致死的效果。在许多癌细胞内,XRCC1基因的表达量很低,这会引起PARP1蛋白活性的上调。在细胞中,PARP蛋白参与了单链DNA的修复,而这一过程需要烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)的参与,以在DNA损伤位点形成多聚ADP核糖(PAR)。而PARG则是一种能分解PAR的酶。在正常细胞里,PARP合成PARPARG水解PAR,达成了一个微妙的平衡。据透露,2019年,多个临床试验有望启动。(药明康德)

Homology计划1亿美元IPO,基因编辑的世界乱花渐欲迷人眼

就在和诺华签完一笔大单子(包括3500万美元预付款,加上近10亿美元里程碑款项)之后的几周,位于美国麻省的基因编辑公司Homology Medicines宣布正式开展1亿美元IPO计划。Renaissance Capital的一份报告声称,Homology预计会在今年1222日正式签订IPO相关文件。这家基因编辑公司的核心技术和同类竞争者的略有不同:它采用腺伴随病毒(AAV)技术AMEnDR,而不是如CRISPR/cas9或者锌指等技术。而且Homology公司称,自身的AMEnDR技术非常有助于提升基因编辑的精准度,以期直击靶心,并避免其他不利的基因修正。(Seeking Alpha

巨单再现,Cigna 拟收购Express Scripts,交易价值达670亿美金

医疗保险公司Cigna溢价将近31%、以670亿美元收购药品福利管理行业巨头Express Scripts,其中包括后者150亿美元债务。分析认为,亚马逊进军本行业的威胁可能刺激了Cigna达成这笔交易。总部位于圣路易斯的Express Scripts是一家药品福利管理公司。这类公司通常作为中间商与制药商协商药品价格折扣。这桩交易将是迅速变化的医疗保健服务行业一系列合并计划中的最新一起。去年年底,CVS Health Corp. (CVS)敲定了以近700亿美元收购安泰保险公司(Aetna Inc., AET)的交易。2015年,安泰保险同意以370亿美元收购医疗保险同行Humana Inc.,但后来因监管审查而终止了这桩交易。同一年,信诺保险同意与Anthem Inc. (ANTM)合并,但这桩交易也被监管机构阻止。去年年底,Anthem表示,将推出自己的药品福利管理公司,这对该医疗保险公司的合作伙伴Express Scripts造成冲击。(Nytimes



学术前沿

英国卡迪夫大学开发出全球首个合成、非生物疫苗

将疫苗运送到全球各地的主要挑战之一是保持温度可控,无论所运输地区的气候条件如何,疫苗都必须保持在低温环境下。近日,来自英国卡迪夫大学的科学家创造出了全球首个合成的非生物流感疫苗,能轻松绕过这一挑战,这可能预示着疫苗运输领域的一项变革。这种新型疫苗可以口服,在室温下保持稳定,并且能以药片的形式存在,不需要冷藏,更容易运输。这意味着这种新型疫苗可以被输送到电力欠发达地区,例如发展中国家,而不用担心疫苗会降解。与当前疫苗运输所要求的冷链解决方案相比,运输这种新型疫苗可以节省大部分成本,非常具有成本效益。此外,这种新型疫苗可以通过口服进行免疫,这对于那些害怕扎针免疫的人来说,无疑是个大好消息。该研究成果已于近日发表于《临床医学研究期刊》中。(Journal of Clinical Investigation



海外医药公司2017年核心数据

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