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创新药盘点系列报告(6):多发性骨髓瘤:小病重,大市场,中国蓝海

国信研究2020-07-31 16:47:42

行业与公司

创新药盘点系列报告(6):多发性骨髓瘤:小病种,大市场,中国蓝海

投资摘要:小病重、中国蓝海大市场

国际市场:来那度胺一枝独秀,单克隆抗体迅速增长,CAR-T细胞免疫疗法异军突起

Celgene公司的瑞复美(来那度胺)是全球多发性骨髓瘤的重磅药物,2006年上市,2017年销售额达82亿美元(增速17%),市占率50%以上。强生公司的达妥木单抗是首个上市的治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物,自2015年上市以来适应症不断拓展,迅速成长为2017年销售额达12.42亿美元的大品种(增速117%)。2017年,全球迎来CAR-T细胞疗法爆发元年:基于对血液肿瘤的革命性卓越疗效,相关产品获得了美国FDA的突破性疗法认定,2017年FDA先后批准了两款CAR-T细胞免疫治疗产品,也先后出现了两例百亿美元估值的CAR-T公司海外并购。CAR-T细胞疗法迅速成为全球生物科技研发和并购热点。

中国市场:一线用药新纳入医保、进口药品大幅降价、国内首仿获批助力市场迎来高速增长

2017年新版医保目录首次将多发性骨髓瘤一线用药来那度胺和硼替佐米纳入国家医保乙类。医保谈判促使进口品种瑞复美(来那度胺)、万珂(硼替佐米)大幅降价(降幅 50%-60% )。2017-2018年,来那度胺和硼替佐米的国内仿制药先后获批(双鹭药业、江苏豪森、齐鲁制药),预计国产药价格约为进口品种价格的70%-80%(年均治疗费用15-20万元 vs 25-30万元)。上述因素使患者负担大大减轻,有助于治疗渗透率和年用药时长快速提升,中国市场未来有望形成百亿元的市场规模。

CAR-T细胞免疫法是癌症治愈的希望、未来10年生物科技领域研发投资热点,中国企业有望弯道超车

2017年,随着美国FDA批准两款血液肿瘤领域的CAR-T产品上市,中国迅速落地相关评审政策,国内的CAR-T临床申报得以快速推进。金斯瑞生物科技的CAR-T疗法在2017年国际肿瘤会议ASCO上一鸣惊人,美国强生公司与金斯瑞迅速达成首付款高达3.5亿美元的国际合作,其CAR-T疗法产品LCAR-B38M成为中国首个获批临床的CAR-T产品,也将在美国开展临床。预计中国首款治疗多发性骨髓瘤的CAR-T产品有望于2019年上市。以金斯瑞子公司南京传奇为代表的中国CAR-T技术和产品非常值得期待,细胞免疫疗法成为中国最有望实现弯道超车的生物技术领域,也必将给MM患者带来新希望。

风险提示:政策风险,临床推进不达预期,销售不达预期。

投资建议:重点关注金斯瑞生物科技(1548.HK):全球最大的基因合成服务商、国内CAR-T领跑者,以BCMA为靶点治疗MM的CAR-T产品 LCAR-B38M技术独特疗效优异,于2018年3月国内首款获批临床,合作伙伴Janssen Biotech于2018年5月30日获得FDA授权开展1b/2期临床,预期于2019年在中国上市、2020年在美国上市;双鹭药业(002038.SZ):来那度胺国内首仿获批,有望快速增长;中国生物制药(1177.HK):综合实力领先的医药白马,布局多个多发性骨髓瘤一线用药,2018年硼替佐米仿制药有望获批,2019年来那度胺有可能获批;索伦托生物制药(SRNE.O):纳斯达克上市的生物科技研发型公司,已公告拟于香港上市,全球首款以CD38为靶点治疗MM的CAR-T产品已于2018年4月获批美国临床。

证券分析师:谢长雁  S0980517100003;

联系人:马步云;