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CEO告诉你,药品注册专员工作怎么做?

E药研发2021-06-04 13:35:06

药品注册专员的职能

—2016年7月22日发布的《药品注册管理办法(修订稿)》规定如下:

申请人应当确定药品注册专员负责办理药品注册申请相关事务,代表申请人负责注册申请以及与食品药品监管部门进行沟通,协助申请人合规地开展药物研制。
—药品注册专员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。


药品注册专员在企业中的作用

—1、药品注册是制药企业和药监部门沟通的桥梁和纽带。药品注册专员应该尽可能的将企业的研究方案与过程向审评人员阐述,对其提出的问题要准确详尽的解答,同时对注册过程中出现的问题应及时询问相关部门,以寻求最合适的解决方案。——

2、药品注册是制药企业内部各职能部门间的沟通桥梁。药品注册专员需要在药品研发过程中与各部门进行良好的协调与沟通,使企业内部得到良好的监管。

3、药品注册人员负责审核报送药品注册资料,使注册申请顺利得到批准。在对申报资料进行审核时,要求对申报资料中的综述,药学,药理毒理,临床试验资料均有所了解;还要及时跟踪药品注册进度,与药监部门保持良好的联系和沟通。——

4、掌握药品注册信息,维护企业利益。药品注册专员应通过多种途径,掌握关于注册的最新动态,及时办理药品注册,避免因政策变化或滞后注册给企业造成损失。


工作中需具备的技能

1、基本要求

逐字逐句熟读《药品注册管理办法》—熟悉CFDA和CDE官方网站,对里面的各种法规,电子刊物,最新通知,文件等,都能快速发现;

不断的学习最新的知识,法规,及时更新自己的知识体系;

—多多参加CDE举办的药品注册相关的培训班,了解国家最新动态及要求;

—培养良好的沟通与协调能力,搞好与药监局的人际关系。


2、储备工具—

中国药典—部颁标准,地标升国标,地方标准,转正标准等—各国药典:如美国药典,英国药典,欧洲药典,日本药典等,可在药物在线上检索;

—常用工具书:如《工业药剂学》《药用辅料手册》《药理实验方法学》等;

—熟悉CNKI,维普,万方等数据库的检索。


3、深层技能

努力学习专业英语和日语—— ;

熟悉FDA,EDQM,PMDA等各国官方网站——熟悉各国专利的检索与下载——;

能使用数据库快速找到某药品的销售数据及市场分析报告。


需要锻炼的能力

信息检索能力

资料整合、归纳能力

分析解决问题的能力——

沟通协调的能力


难点分析及指导一

难点:对政策及申报要求的把握

药品注册过程中,首先需要对国家政策、申报要求有详细的了解,但此过程中,经常会出现信息的滞后、理解性的偏差等问题。故注册专员需时刻关注政策变动,阅读相关文献,并保持敏锐的洞察力,能够准确地获取信息要求,可经常与同行之间进行交流,加强理解。


难点分析及指导二

难点:注册信息及文献的查询获取

研究实验的进行、注册文件的撰写均建立在前期文献调研基础上的,调研信息越详细,实验进行、文件撰写越顺利,内容越详实。这就需要注册专员有足够的信息检索能力及资料归纳总结能力。常用网站如FDA、专利局、数据库等应足够了解数量运用,实践中不断积累新的信息获取网站。


难点分析及指导三

难点:外送项目的检验

由于设备及资质的限制,试验过程中经常有一些项目需要送至专业机构进行检验,如结构确证的确立。结构确证检测内容需根据申报要求进行,实际检测需送至资质齐全的单位进行,注册专员需对申报要求、单位资质有足够的了解,并且有良好的沟通能力,与相关单位相关人员准确的沟通。


难点分析及指导四

难点:试验过程中无法确定的内容

试验过程中经常会有许多问题没有明确的政策说明,如杂质限度的确定,需查阅多个相关文献并结合实际情况进行确定。


例:原料药合成中经常用到三乙胺,但中国药典没有规定它的残留限度。

国外标准中找到两个依据:

1. EDQM Europe (2007) PA/PH/CEP(04)14R中提到Concerning residual triethylamine, a permitted daily exposure (PDE) of 3.2mg/day giving a limit of 320 ppm (for a  10g daily dose) was calculated from repeated Dose Toxicity and Reproductive Toxicity data. This limit of 320 ppm should there for be used as a reference limit; 

2. 2015年发布的ICH Q3C (R6)指导原则,将三乙胺订入三类溶剂,即限度为0.5%。综合这2个依据,再结合厂家的生产工艺,进行多批检测,最终确定是否将三乙胺订入标准,限度定多少。


难点分析及指导五

难点:厂家期望要求与国家要求的矛盾

为了达到利益最大化,大部分厂家均期望能够以最小的工作量满足要求,国家则希望得到更多的数据支持,这就需要在申报过程中与审评人员进行沟通,提供足够的文献支持。


例:某公司申请某一孤儿药的国际多中心试验的临床批件,希望能够少做病例。

某一注册专员反复找局里老师沟通,但局里老师还是希望公司能按照要求完成法规规定的病例数,否则今后不予注册。目前我国还没有明确的孤儿药注册程序,此专员反复查看的FDA关于孤儿药注册的要求,提供了法规支持,他又找到局里老师,提供了数据说明国内发病率,以及国内患者迫切需要这种药,最终老师同意了这种做法。