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【万字长文】史上最全中药饮片行业分析报告(上)

药材帮2020-06-29 15:36:15

一、中药饮片概述

(一)中药饮片概念及分类

中药饮片是指在中医药理论的指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对“中药材”进行特殊加工炮制后具有一定形状、规格的制成品。中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用,或进一步加工为中成药产品。


中药饮片的品种数量与中药材的种类密切相关,根据全国中药材资源普查,我国现有的中药材资源种类多达12,807种,因此中药饮片种类繁多,细分品种则更为丰富。中药饮片按照炮制前中药材是否具有毒性,中药饮片可划分为普通饮片和毒性饮片两类;按原材料中药材来源分为植物类饮片、动物类饮片和矿物类饮片;按创新性特点又可分为传统中药饮片、中药配方颗粒、超微中药饮片;按功效可以分为解表类、清热类、泻下类、祛风湿类、化湿类等 21 类。


中药饮片分类

(二)中药饮片的 “炮制”

无“炮制”,不“饮片”。中药饮片一个重要的过程是“炮制”。炮制是指根据中医药理论,依照施治用药的需要和药物的自身性质,以及调剂、制剂的不同要求,所使用的一系列制药加工技术。


炮制是我国传统、特有的制药技术,是我国人民在上千年使用自然药物治病救人过程中,积累的宝贵经验和总结。我国对中药炮制的最早文字记载始于战国时代的医学典籍《黄帝内经》,其治疗"目不瞑"的秫米半夏汤中就有"治半夏"的记载,表明当时预治疾病已经使用了药物常规炮制品。在南北朝刘宋时代,我国第一部炮制专著《雷公炮炙论》问世,记载的炮制方法主要有蒸、煮、炒、焙、炙、炮、煅、浸、飞等。该书对后世中药炮制的发展,产生了极大的影响,某些炮制方法,现今仍有很大的参考价值;明代时期,中药炮制发展得较为全面,陈嘉谟在《本草蒙筌》中曾系统地论述了若干炮制辅料的作用原理,著名的医药学者李时珍集诸家之大成,在其巨著《本草纲目》中专列了"修治"一项,收载了各家之法。缪希雍又在《雷公炮炙论》的基础上,增加了当时常用的炮制方法,在他的著作《炮制大法》中,提出了著名的炮炙十七法。


中华人民共和国成立以后,党和人民政府十分关心和重视中药炮制事业,加紧对具有悠久历史的炮制经验进行了收集和文字整理,在科研创新方面,一些中医药大学设立中药炮制专业,开展中药炮制研究等。


中药饮片炮制理论和方法,体现我国几千年来民族传统中医的精深智慧,为保护我国传统中医药文化遗产,我国在历次修订和颁布的《外商投资产业指导目录》中,都明确规定禁止外商投资“传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产”,并且禁止出口“中药饮片炮制技术”。


我国中药“炮制”技术发展史

(三)中药饮片在中药产业链中的地位

我国中药产业链包括上游中药材种植、养殖、采集,中游中药饮片炮制、加工,下游中成药企、中医院、药店等,中药饮片处于产业链中承上启下的关键环节。


中药饮片行业与上游中药材种植、养殖行业关联度较高,中药材的资源储备、产量、价格等变化,对中药饮片行业相关品类产生直接和快速影响。如从2009年到2012年,由于云南连年干旱、需求扩大、游资囤货等原因,四年间三七价格暴涨了10倍,2012年三七价格涨至500-600元/公斤,达20年来最高价。2013年7月,康美中国中药材价格指数(三七)有记录达到1099点,目前约181点,跌幅高达83.5%。


中药饮片的下游行业应用广泛,主要包括中成药厂、医院(中医院和中医科室)和零售药店,以及饮品、食品、保健品等制造企业。此外,中药饮片还广泛应用于保健品市场、药膳、化妆品、药用足浴等大健康、大中药领域。部分药食同源饮片直接进入商场超市或餐饮服务业。中药饮片具有下游用途广泛、应用行业多、终端消费渠道多等特点。


中药产业链分析


二、中药饮片行业传统但不夕阳,增速领跑医药工业全行业

(一)宏观面

年复合增速(CAGR)29.7%,医药工业细分子行业“Top1”,销售收入比重逐渐上升据国家统计局统计数据,2006 年-2014 年,医药工业总产值由5345.7亿元增长到24553.2亿元,年复合增长率(CAGR)达21.0%;其中,中药饮片子行业销售收入由190.2 亿元增加到 1495.6 亿元,CAGR 为 29.7%,中药饮片年复合增速显著高于医药工业全行业整体。


从医药工业细分子行业横向比较来看,化学原料药、化学制剂、中成药、生物药品、四类子行业,2006-2014 年年复合增长率分别为 16.4%、20.9%、22.6%和 27.6%,中药饮片 CAGR 高达 29.7%,排医药工业药物细分子行业的“Top1”。


从中药饮片销售收入占医药工业总产值比重来看,近年来均保持逐年上升趋势。2006年中药饮片在医药工业全行业中的销售收入比重为4.02%,2014年上升到 6.41%,2015年10月达到6.59%。中药饮片行业在我国医药工业中的市场和行业地位得到逐步加强。


(二)微观面

行业规模以上企业发展良好,龙头公司增长迅速:规模以上企业平均总资产、销售收入、利润总额不断提升。据国家统计局公布的数据,2014年我国规模以上中药饮片生产企业共计878家,平均每家中药饮片企业的总资产为1.13亿元,销售收入为1.7亿元,利润总额为1198万元,同比2008年分别提升114%、216%和 276%。中药饮片企业资产负债率从2008年的55.3%连续下降到2014年42.3%,企业经营杠杆不断降低,平均利润率维持基本稳定,中药饮片企业规模和效益不断提升。


细分子行业 CAGR(2006-2014年)


中药饮片子行业比重逐年上升


规模以上企业规模和效益提升


上市中药饮片公司营收增速可观

2012年,受医保控费和以药品降价为目的的药品集中采购招投标推行影响,我国医药工业销售收入增速大幅回落,增速从 2011年的29.7%下降到2012 年的 17.6%,2014年为 13.3%,2015 年增速创下新低,下降到 9.5%。


中药饮片子行业仍保持高于医药制药业整体的增速发展,2014 年为 18.8%。行业排名前列的传统饮片公司康美药业、源和药业、盛实百草等中药饮片业务营收增幅大幅高于行业整体,增速分别为 55.2%、47.1%和 35.9%,广印堂和沪谯药业由于上年增速较快,2014 年增速低于行业平均。


新型中药饮片公司营收增幅巨大。红日药业旗下北京康仁堂中药配方颗粒营收2011年-2014年3年年复合增速 65.7%,2014年中药配方颗粒营业收入12.2亿元;天江药业 2014 年中药配方颗粒营业收入约 31.3 亿元,2012年-2014年年复合增速 28.6%。中智药业破壁中药饮片(纳米饮片或超微饮片)2014年营业收入 1.56 亿元,2012年-2014年年复合增速 61.8%。


上市传统中药饮片公司营收增速可观(2013年、2014年)


(三)政策面

(1)中药饮片超福利待遇,外资禁入、不在药品降价范围内,不取消药品加成

  • 外资禁入:中药饮片属于我国传统中药产业,多年来一直将其纳入国家重点保护范围,始终属于禁止外商投资的行业,不受外资冲击。2002 年《外商投资产业指导目录》明确规定禁止外商投资“传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产”,并且禁止出口“中药饮片炮制技术”。2004 年和 2007 年修订的《外商投资产业指导目录》,重申上述禁令。


  • 不在药品降价范围内:近年来,随着我国人口结构逐渐改变,我国开始步入老龄化社会,国家基本医疗保险基金结余不断下降,降低药费,控制医保费用支出成为医药医疗行业持续利空。各省市地方在医药采购上实现集中招标采购,广东、安徽、福建等省份药品招标价格降幅较大,给各类药企带来沉重业绩压力,但是中药饮片由于在储存、运输和分销过程中存在霉变、损耗等因素,而且由于中药饮片品类、质量、等级繁多等因素,如贝母分为川贝母、浙贝母、伊贝母、皖贝母、土贝母等,难以实行统一定价,不在各地药品集中采购降价范围内。


  • 不取消药品加成:目前我国在医疗机构逐步推行医药分离,取消以前医疗机构实行的药品批发价加成 15%销售的政策,实行新的药品“零加成”销售制度。2016 年,北京将在全市推广公立医院医药分离,实行医院零售药品零加成政策,但中药饮片不受新政影响,医疗机构的中药饮片销售仍然享受药品加成政策,在当下化药和中成药零加成的大环境下,医院有加大中药饮片销售的动力。


(2)国家对中医药发展空前重视,先后出台多项扶持政策

2016 年 12 月 6 日,国务院发布《中国的中医药》白皮书,介绍了中医药的发展脉络及其特点,充分介绍了中国发展中医药的国家政策和主要措施,展示了中医药的科学价值和文化特点。体现了国家对中医药作为国家战略的高度重视,以及推动中医药振兴发展的决心。


近期国家出台了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》、《“健康中国 2030”规划纲要》等多项有关中医药发展政策,均提出了要推动中医药振兴发展。目前全国人大也正在积极推进《中华人民共和国中医药法》审议,未来通过将进一步促进中医药规范发展。发展中医药已经明确列为国家战略,国家层面也制定了中长期发展规划,体现了国家对于发展中医药的重视和决心,因此我们认为未来中医药行业发展空间广阔。


(3)国家层面加强国际交流与合作,中医药国际化大有可为

中医药在国外使用的历史源远流长,近期里约奥运会、G20 峰会都出现了中医药热的现象,体现了国际社会对中医药的认可度显著上升。目前,中医药已传播到 183个国家和地区,103 个国家认可使用针灸,其中 18 个将针灸纳入医疗保险体系。中国已经支持在海外建立了 10 个中医药中心,同时积极制定国际标准,促进国际中医药规范管理,WHO 将以中医药为主体的传统医学纳入新版国际疾病分类(ICD-11)。我们认为过去我国中医药在国际市场发展较为缓慢,随着中医药作为国家战略的推进,凭借几千年来的深厚底蕴,未来广阔的海外市场有望打开。



三、中药饮片行业发展趋势:新型饮片是看点

我国中医药历史悠久,是我国民族传统文化的重要代表之一,中药饮片在使用过程中可以随症加减,最能体现中医“整体观念和辩证论治”理念。未来中药饮片将会向行业管理规范化、剂型创新使用便利化、优势企业向上游中药材拓展、中药饮片供给侧改革、供应链金融、产业集群化等六大方向发展。


中药饮片行业发展趋势

(一)行业、质量管理全面规范化

  • 中药(中药饮片)行业监管体制和政策法规:

不同于中药材的农产品属性,中药饮片属于医药工业,受政府相关部门的严格监管,并由行业自律协会进行协调指导发展。政府相关监管部门包括卫计委、国家药监局、国家中医药管理局和劳动社会保障部等;行业自律组织包括中国中药协会、中国医药保健品进出口商会、中药饮片产业技术创新战略联盟、全国中药饮片 GMP 生产企业同盟、全国制药装备标准化委员会等。中药饮片企业适用于药品企业各项生产经营法律法规约束,包括 GMP、GSP 等标准认证。

近10年来,国家出台众多政策,不遗余力地支持我国民族传统中医药发展,尤其对中药饮片实行超药品待遇,如严格禁止外商投资传统中药饮片炮制及中成药秘方产品生产,中药饮片不进入各省药品集中采购招投标,不在药品降价范围内,允许医院保留中药饮片 15%零售价格加成等。涉及中药(中药饮片)的主要政策有如下:

时间

行业政策

颁布单位

主要相关内容简述

2006年5月

《外商投资产业指导目录》

国家发改委、商务部

“传统中药饮片炮制及中成药秘方产品生产”为禁止外商投资产业

2007年3月

《中医药创新发展规划纲要》

科技部、卫生部、国家中医药管理局等 16 部位

推动中医药创新发展,不断提高中医药对经济社会贡献率

2007年11月

《中医坐堂试点》

卫生部

在部分地区药店开展中医坐堂医诊所试点

2009年5月

《扶持和促进中医药事业发展》

国务院

推动中医药繁荣发展并走向世界

2009年1月

《中国药典 2010》

卫生部

中药材、中药饮片、中药提取物标准大幅提升,保障安全用药

2009年4月

《小包装饮片推广使用通知》

国家中医药管理局

小包装饮片第二批试点医院工作,试点医院增加至 465 家

2009年12月

《国家医保目录 2009 版》

人力资源社会保障部

中成药 987 中,增加 20%;中药饮片首次被列入医保目录

2011年1月

《三部门要求加强中药饮片监督管理》

国家食品药品监管局、卫生部、国家中医药管理局

加强中药饮片生产、经营、使用等各个环节的监督

2011年3月

《新版 GMP 正式施行》

国家食品药品监督管理总局

2015 年底饮片生产企业必须通过新版 GMP

2011年7月

《关于在深化医药卫生体制改革工作中进一步发挥中医药作用的意见》

国务院

力争用 3 年时间使大多数乡镇卫生院和 90%以上的社区卫生服务中心建立标准化的中医科和中药房

2012年1月

《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》

商务部

在保定、亳州、成都、玉林市开展中药材流通溯源体系建设

2013年11月

关于进一步加强中药材管理的通知

国家食品药品监督管理总局等

加强中药材管理、保障中药材质量安全,对于维护公众健康、促进中药材产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大

2015年5月

关于印发中医药健康服务发展规划(2015-2020 年)的通知

国务院

到 2020 年,基本建立中医药健康服务体系,中医药健康服务加快发展,提供能力大幅提升,技术手段不断创新

2015年12月

《中医药法(草案)》通过国务院常务会议审议

国务院

规定了符合中医药特点和发展需要的中医医师和诊所准入、中药管理、人才培养等制度,突出中医特色,加强中医药传承创新,加强中药扶持保护和中医药发展投入。

2016年2月

国务院印发《中医药发展战 略 规 划 纲 要(2016-2030 年)》

国务院

明确了未来 15 年我国中医药发展方向和工作重点;两个阶段性目标:2020 年实现人人基本享有中医服务,2030 年中医药服务领域实现全覆盖。推进中医药发展的 7 个方面 24 项重点任务。

2016年10月

《“健康中国 2030”规划纲要》

国务院

健全中药材现代流通网络与追溯体系

虽然我国中药饮片历史悠久,但是真正规范化发展时期不长。长期以来,我国中药饮片行业在监管缺位、标准缺失的条件下自然发展。

在行业监管上,批准文号管理和 GMP 认证。

  • 批准文号管理:目前我国除对部分急需加强管理和科研基础较好的品种,如大黄、丹参、青黛等 70 种中药饮片,实行批准文号管理试点外,还未全面实施中药饮片批准文号管理制度,未来将向药品文号管理方向发展,没有取得批准文号,饮片企业将不能再生产此类饮片品种;

  • 严格 GMP 认证:我国从 2003 年才开始中药饮片企业 GMP 认证试点工作,2008年要求所有中药饮片企业必须在符合 GMP 的条件下生产,2012 年推行新版 GMP 认证,截止 2015 年底,共有 500 多家中药饮片企业尚未通过新版 GMP 认证,这些企业将面临停产退出的结局。

  • 根据 CFDA 发布的《2015 年全国收回药品 GMP 证书情况统计》,2015年全国共有140家药企 144 张 GMP 证书被收回。其中,中药是收回证书“重灾区”,2015 年被取消 GMP 证书的饮片企业成为“主流”。中药饮片方面,2015 年全年收回 82 张证书,占总收回数的 56.9%;2014 年收回 20 张,占总收回数的 40%。

安徽省药监局通告2017年4月药化生产和特药经营日常监督检查信息,检查范围包括特殊药品经营飞行检查、药品GMP飞行检查、中药饮片生产物料控制专项检查、药包材生产企业监督检查、生产企业监督检查、特药检查等。

据统计,安徽省药监局共检查104家药企,发现有69家医药企业存在405项缺陷(马鞍山天福康药业有限公司被检查两次)。其中,严重缺陷2项、主要缺陷32项、一般缺陷371项。省局已要求上述企业责令整改(包含限期整改、立即整改、7日内整改、缺陷整改等)。

在这69家药企中,安徽逸峰制药有限公司、安徽汉枫中药饮片有限公司2家药企因与GMP要求有严重偏离,被收回GMP证书。此外,亳州市济生堂中药饮片有限公司、安徽佰顺堂中药饮片有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、安徽济顺中药材饮片有限公司等4家药企除了被责令限期整改外,还被给予警告。

在饮片标准方面,我国不仅在饮片炮制上缺乏统一标准规定,而且在饮片质量控制标准上长期缺失。

逐步统一炮制标准:炮制方法对饮片质量和疗效有很大影响,但是据统计,目前《中国药典》中明确炮制标准的药材仅占全部药材的 2.7%,药典无明确规定的参照各省市地方规定,各地中药饮片炮制工艺多样,有的差别很大,甚至互相矛盾,这样导致了饮片最终产品质量和疗效的地方差异,影响中药饮片良性发展。

建立饮片质量评价量化标准:长期以来中药饮片质量评价长期使用外观、颜色、气味、水分等相对简单的表观评价标准,缺少诸如关键有效成分、农残、重金属有害成分检测等量化评价,也是妨碍我国中药饮片健康发展、中医药文化走向国际的因素之一。

目前,一些行业领先企业开始注重中药饮片的质量量化评价标准,比如盛实百草等建立行业领先的检测中心,运用各种色谱、原子吸收等工具量化评价中药饮片质量。虽然我国中药饮片历史悠久,但是真正规范化发展时期不长。长期以来,我国中药饮片行业在监管缺位、标准缺失的条件下自然发展。

*在行业监管上,批准文号管理和 GMP 认证。

*批准文号管理:目前我国除对部分急需加强管理和科研基础较好的品种,如大黄、丹参、青黛等 70 种中药饮片,实行批准文号管理试点外,还未全面实施中药饮片批准文号管理制度,未来将向药品文号管理方向发展,没有取得批准文号,饮片企业将不能再生产此类饮片品种;

*严格 GMP 认证:我国从 2003 年才开始中药饮片企业 GMP 认证试点工作,2008年要求所有中药饮片企业必须在符合 GMP 的条件下生产,2012 年推行新版 GMP 认证,截止 2015 年底,共有 500 多家中药饮片企业尚未通过新版 GMP 认证,这些企业将面临停产退出的结局。

根据 CFDA 发布的《2015 年全国收回药品 GMP 证书情况统计》,2015年全国共有140家药企 144 张 GMP 证书被收回。其中,中药是收回证书“重灾区”,2015 年被取消 GMP 证书的饮片企业成为“主流”。中药饮片方面,2015 年全年收回 82 张证书,占总收回数的 56.9%;2014 年收回 20 张,占总收回数的 40%。

安徽省药监局通告2017年4月药化生产和特药经营日常监督检查信息,检查范围包括特殊药品经营飞行检查、药品GMP飞行检查、中药饮片生产物料控制专项检查、药包材生产企业监督检查、生产企业监督检查、特药检查等。

据统计,安徽省药监局共检查104家药企,发现有69家医药企业存在405项缺陷(马鞍山天福康药业有限公司被检查两次)。其中,严重缺陷2项、主要缺陷32项、一般缺陷371项。省局已要求上述企业责令整改(包含限期整改、立即整改、7日内整改、缺陷整改等)。

在这69家药企中,安徽逸峰制药有限公司、安徽汉枫中药饮片有限公司2家药企因与GMP要求有严重偏离,被收回GMP证书。此外,亳州市济生堂中药饮片有限公司、安徽佰顺堂中药饮片有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、安徽济顺中药材饮片有限公司等4家药企除了被责令限期整改外,还被给予警告。

在饮片标准方面,我国不仅在饮片炮制上缺乏统一标准规定,而且在饮片质量控制标准上长期缺失。

*逐步统一炮制标准:炮制方法对饮片质量和疗效有很大影响,但是据统计,目前《中国药典》中明确炮制标准的药材仅占全部药材的 2.7%,药典无明确规定的参照各省市地方规定,各地中药饮片炮制工艺多样,有的差别很大,甚至互相矛盾,这样导致了饮片最终产品质量和疗效的地方差异,影响中药饮片良性发展。

建立饮片质量评价量化标准:长期以来中药饮片质量评价长期使用外观、颜色、气味、水分等相对简单的表观评价标准,缺少诸如关键有效成分、农残、重金属有害成分检测等量化评价,也是妨碍我国中药饮片健康发展、中医药文化走向国际的因素之一。

目前,一些行业领先企业开始注重中药饮片的质量量化评价标准,比如盛实百草等建立行业领先的检测中心,运用各种色谱、原子吸收等工具量化评价中药饮片质量。

盛实百草行业领先的中药饮片检测中心

(二)剂型创新是方向,新型饮片高增长,中药配方颗粒优势明显

传统中药饮片汤剂入药使用,需要水煮煎服,耗时费力,对患者来说存在使用和携带不便、有效成分使用不充分问题。最近几年,以中药配方颗粒和超微饮片(破壁饮片)为代表的新型饮片适应消费需求,迎来高速发展,新型饮片对传统中药饮片有较大替代空间。

*中药配方颗粒:中药配方颗粒又称免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等,是指将单味药材炮制加工后,根据中药理化性质选用适当的溶媒,经现代工业提取、浓缩、干燥、制粒制成的、供中医临床配方使用的颗粒。

中药配方颗粒是在传统汤剂的基础上,由单味中药饮片提取浓缩制成,保持了中药饮片的性味与功效,具有质量稳定可靠、服用方便、剂量准确、携带便利、适合工业化生产等突出优点。

中药配方颗粒不仅能够满足中医师进行辩证论治,随证加减的要求,同时具有使用方便,便于配伍等优点。近年来中药配方颗粒在美、欧、澳、韩、日、港澳台等国家和地区发展迅速,目前我国对中药配方颗粒实行试点生产制,国家药监局共批准了六家中药配方颗粒试生产企业,分别是江阴天江药业、广东一方药业、南宁培力药业、华润三九、四川绿色药业和北京康仁堂药业。

中药配方颗粒市场增速快,2010-2016年复合增长率高达49.23%,目前市场规模已经突破 110 亿元。但是由于国家尚未放开中药配方颗粒的生产,市场由5家企业垄断。2015年中国中药收购天江药业,成为国内中药配方颗粒龙头企业。

2016 年中药配方颗粒市场突破110亿元

中国中药收购天江药业成国内中药配方颗粒龙头企业

中药配方颗粒主要生产企业概况

公司名称

主要市场区域

生产品类数量

天江药业

全国 30 多个省市自治区;出口欧、美、澳、东南亚和港澳

730 多种

广东一方

全国范围

700 多种

北京康仁堂

京、津、鲁等华北地区

约 600 种

华润三九

粤、全国范围

600 多种

培力控股

港、桂

约 600 种

四川新绿色

川、渝、滇

600 多种

*超微饮片(破壁饮片):超微饮片是第三代饮片,指采用超微粉体技术将中药饮片粉碎成 1~75μm 超微粉,使药材植物细胞破壁率提高,有利于其有效成份的溶出,增加药物的比表面积,使其吸收速率和吸收量增加,再用现代制粒技术制成的颗粒型饮片,主要供中医临床配方使用。

超微饮片对比传统中药饮片,不仅免煎使用便捷,直接冲服,而且由于使药物有效成分破壁释放,药效大幅提高。对比中药配方颗粒,不含在提取中添加的各种辅料,更加原汁原味保留传统中药材特点。

目前国内生产超微饮片的公司有湖南春光九汇现代中药有限公司(下称“春光九汇”)和广东中智药业。春光九汇自 2002 年起,陆续获得 419 种超微中药生产批文。

*纳米饮片:纳米饮片是指运用纳米技术在 100nm 粒径范围制造的有效成分、有效部位、原药及其复方制剂。纳米饮片由于制备设备复杂,生产成本较高,中药材纳米化后失去中药廉价优势,难以推广。

传统中药饮片、中药配方颗粒和超微饮片比较

饮片种类

传统中药饮片

中药配方颗粒

超微中药饮片

药效利用率

30%-60%

70%-80%

80%-90%

调配及使用质量控制

手工调配、需煎煮偏向表观标准,无统一量化标准

精确、免煎煮、直接冲服量化标准(HPLC、GC、TLCS、CIP 等多种质量控制)

精确、免煎煮、直接冲服量化标准

价格

较低

比传统饮片高30%-50%

较高

毛利率

15%-17%

60%-80%

70%-80%

饮片特点

原生药材

部分需要添加辅料

无需添加辅料,原生药材

适合人群

居家人群

广泛适合各类人群

广泛适合各类人群

对传统中药饮片替代方面,中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料,经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品系列。其有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片完全一致,保持了传统中药饮片的全部特征,能够满足医师进行辩证论治,随证加减,药性强、药效高、同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成份完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。

中药配方颗粒与中药饮片性能比较

分类

传统中药饮片

中药配方颗粒

特点

存在煎煮费时间、浸出不完全、量大难服用、携带不方便、分剂量不均匀、饮片不卫生、质量不稳定等问题。

便于携带、服用方便;标准统一、适于生产;即冲即服;调剂质量和准度高;免煎易服;质量稳定。

2001年纳入中药饮片管理以来,一直受到严格限制。生产端,政府仅批准了6家企业(广东一方、天江药业、深圳三九、四川新绿色、北京康仁堂、培力南宁),并要求其负责医院配送。使用端,政府原先要求医院未经批准不得使用,后逐渐允许二级以上的中医院可备案使用。2015年底,国家药监总局发布的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》中表示,拟全面放开配方颗粒的生产、使用限制,但对企业提出较高要求(上游完全可溯源、负责医院用药配送)。

中药配方颗粒主要政策进展重点解读

时间

政策

2001.7

《中药配方颗粒管理暂行规定》:将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴,实行饮片批准文号管理:试点企业研究生产、试点临床医院使用

2001.11

广东一方制药厂、江苏江阴天江制药厂得到试点生产资格

2002.6

广东三九药业、四川绿色、北京康仁堂药业得到试点生产资格

2003.1

第六家企业培力(南宁)药业得到试点生产资格

2003.1

《中药配方颗粒注册管理办法(试行)》

2010.12

《关于规范中药配方颗粒管理的通知》:试点医疗机构为二级及以上中医医院

2011.7

《国家“十二五”科学和技术规划》:重点突破中药配方颗粒治疗标准

2013.6

《国家食药监局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》,叫停批准中药配方颗粒生产企业,形成既有 6 家试点企业格局

2015.12

CFDA 出台《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,表示配方颗粒的试点限制将被放开,中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准,并在企业的药品生产许可证生产范围内增加中药配方颗粒,再按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求,向所在地省级食药监部门提交备案资料后即可生产。此举意味着国内中药配方颗粒 20 余年的研究探索进入新的里程,市场准入即将放开,试点企业弱竞争和相对垄断局面可望打破

2016.2.26

国务院印发《中医药发展战略规划纲要 2016-2030 年》,明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划

2016.3.1

《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》公开征求意见结束

2017年

预计《中药配方颗粒管理办法》正式出台

(三)优势企业向上游中药材拓展

由于中药饮片技术含量相对不高,附加值偏低,中药材原材料在中药饮片中的成本占比较高,因此中药材原材料价格对中药饮片行业有明显影响。另外,虽然部分中药材已经实现人工种植或养殖,属于农副产品,但产量受季节、气候和产地政策等影响,中药饮片企业也面临如何有效保障中药材供应安全的挑战,如2009 年-2013 年间因干旱减产,三七等中药材价格持续上涨,导致下游中药饮片和中成药企利润受压。

为了保障部分中药材原材料供应安全、控制药材质量和规避价格大幅波动风险,部分优势企业积极向中药材上游拓展,尤其是对优势品种或主力品种在产地自建 GAP 生产基地或与当地药农签约共建生产合作社,对中药产业链进行全产业链布局。

如行业龙头康美药业近年来不断整合道地药材资源,分别有吉林新开河和集安人参基地,四川阆中毒性药材基地、云南文山三七基地以及丽江、普洱、昭通、甘肃西和等道地药材 GAP规范化种植基地。2014 年底,康美药业已开展菊花、金银花、怀山药等32 个品种战略联盟种植基地,遍布河南、安徽、四川、山东、广西等多个省市,开拓产地道地药材资源。

主营中药配方颗粒的四川新绿色主力品种川芎有 GAP 基地 40000 余亩,其中核心示范区2000 余亩,推广区 3800 余亩,有效保证了公司中药配方颗粒原材料的地道药材特点和供应安全。

重点中药饮片企业中药材 GAP 生产基地不完全统计

公司名称

中药材 GAP 生产基地情况

主力品种

康美药业

有,32 个品种

人参、红参、菊花、金银花、淮山药、三七等

天江药业

有,8 个品种

川芎、金银花、丹皮、黄连、麦冬、三七、前胡等

广印堂

有,46 个品种、35 个基地

白芍、桔梗、白术、丹参等-

源和药业


芍花堂

有,6 个品种,1 个基地

白芍、白术、白芷、牡丹皮、桔梗、菊花

四川新绿色

有,1 个

川芎

新荷花

有,5 个品种

川贝母、大黄、麦冬、附子、半夏

(四)龙头公司市占率不到2%,行业兼并重组是趋势

我国中药饮片行业虽历经数千年发展,但是真正开始产业化的时间并不长,行业中有大量中药饮片企业存在,尚无真正优势龙头企业出现,行业龙头市占率不足 2%,未来兼并重组是趋势。

据Wind资讯数据,2014年规模以上中药饮片企业实现销售收入为 1495.6亿元,利润总额105.3亿元,累计资产总计994.0亿元,行业企业数量为878家,平均每家中药饮片企业销售收入、利润总额和总资产分别为1.7亿元、1198.8万元和 1.1亿元;行业龙头康美药业可生产中药饮片1,000 多个种类,超过20,000个品规,2014 年中药饮片贡献营业收入28.0 亿元,行业市占率仅有1.87%。

行业龙头康美药业市占率不足2%(2014年)

中药饮片行业高度分散,新版 GMP 认证落地为中药饮片行业带来整合机会,企业产业链横向和纵向并购活跃,多家上市公司在中药饮片行业跑马圈地。如国药旗下中国中药(00570.HK)斥资 87.36 亿元收购天江药业 87.3%股权;香雪制药(300147.SZ)耗资 4.48 亿元收购中药饮片企业前十强的沪谯药业 70%股权等。

据不完全统计,2013-2014 年,中药上市公司共发生55起并购和投资事件,其中中药饮片最受追捧,占投资总数的30.9%。另外,2014-2015年中药饮片企业踊跃挂牌上市,寻求资本市场支持,先后有新荷花(主板,终止)、广印堂(终止)、中智药业(在港上市)、源和药业、芍花堂、亿源药业、盛实百草、汇群股份、春盛中药、七丹药业、浙皖中药、宁波中药等十多家企业登陆主板或新三板市场。

中药饮片行业重大并购事件(亿元以上)

公司名称

被并购公司

并购时间

并购金额及持股比例

目标公司主营业务类型

营业收入

净利润

PE/PB

中国中药

天江药业

2015 年

87.36 亿,87.3%

中药配方颗粒

31.28 亿元

6.52 亿元

15.3/3.89

香雪制药

沪谯药业

2013 年

4.48 亿,70%

中药饮片

2.47 亿元

5002 万元

12.8/8.88

香雪制药

湖北天齐

2016 年

3.57 亿,55%

中药饮片


4750万元*

13.7/2.45

红日药业

康仁堂

2011 年

3.63 亿,36.2%

中药配方颗粒

2.59 亿元

6796 万元

14.1/5.72

佐力药业

百草中药

2015 年

1.3 亿,51.01%

中药饮片

1.3 亿元

1012 万元

25.5/2.6

(五)中药产业集群化发展明显

目前,我国已在历史四大药都基础上,基本形成覆盖全国范围的17大中药材交易中心格局,分别是安徽亳州、江西樟树、河北安国、广西玉林、河南禹州、成都荷花池、广东普宁、广州清平、重庆解放南路、哈尔滨三棵树、兰州黄河、西安万寿路、山东鄄城、湖北蕲州、湖南岳阳花板桥、湖南邵东、昆明菊花园。目前,17 大中药材交易市场中药材流通量已经占全国中药材交易总量的 70%左右。

中药饮片企业围绕中药材全国交易市场成立和布局,形成中药材、中药饮片价格产业集群。如安徽亳州是全国最大的中药材交易市场,全市共有88家中药饮片加工企业,2014 年生产能力35-40万吨,约占全国的30%,安徽省的70%,目前已经挂牌或待挂牌的大中型中药饮片企业有过半来自安徽亳州。

全国 17 大中药材交易市场及重点挂牌中药饮片公司分布

——图文来源于网络,经过整理编辑

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